Eiropā pirms 50 gadiem nolēma - pirms zāles nonāk tirgū, tām jābūt reģistrētām -, un tika likti pamati stingram zāļu regulējumam. "Zāļu ražotājam jāpierāda savu zāļu efektivitāte, kvalitāte un drošība. Prasību nianses pusgadsimta laikā mainījušās radikāli, bet tendence - prasības pret ražotāju - ir tikai augušas. Visi - ārsti, slimnieki, valsts - sapratuši, kādu risku slēpj zāles," zina teikt Zāļu valsts aģentūras (ZVA) direktore Inguna Adoviča.
Drošā ķēde
Prasības pret ražotājiem un vērtēšanu katrā valstī veic īpaša regulēšanas iestāde - regulators. Latvijā tā ir Zāļu valsts aģentūra, kas izveidota 1996. gadā. Kopš 2004. gada, kad Latvija kļuva par Eiropas Savienības dalībvalsti, aģentūrai ir pienākums atbildīgi rūpēties par to, lai uz tām zālēm, kas reģistrētas Latvijā, var droši paļauties.
Primārā pārbaude ir dokumenti, kas sniedz informāciju par veiktajiem pētījumiem, testiem, par zāļu stabilitāti, par aktīvās vielas atbilstību, tīrību, biopieejamību, bioekvivalenci, klīnisko efektivitāti, mijiedarbību un daudziem, daudziem citiem kritērijiem. Atsevišķos gadījumos, ja ir nepieciešamība, piemēram, kvalitātes jautājumā rodas šaubas, tiek veikta arī laboratoriska pārbaude.
Ar reģistrāciju zāles saņem atļauju būt tirgū. Zāļu apritē bez ražotāja ir vēl citi dalībnieki, un nākamais posms - lieltirgotavas un aptiekas. Zāļu izplatītājiem - farmaceitiem - ir pienākums rūpēties, lai zāļu izplatīšanas ķēdē viss notiktu perfekti - pārvadājot zāles, būtu atbilstoša temperatūra, visi nepieciešamie dokumenti, kvalitātes sertifikāti - un tās zāles, ko ražotājs sūta, tiktu arī saņemtas.
Farmaceits aptiekā nav pārdevējs, viņam jāsniedz arī padomi pacientam, brīdinājumi, norādījumi. Zāļu izvēlē noteicošais ir ārsta profesionālā kompetence vai ierastās prakses jautājums - kādas zāles izrakstīt saviem pacientiem, piemēram, standartsituācijās. Pēdējo desmit gadu laikā šī prakse būtiski mainījusies. Zāles, kuras bija apritē pirms 30 gadiem un ko ražoja Krievijā un NVS valstīs, tagad lieto ļoti reti, jo tās vairs nav reģistrā. Šodien ir modernāki līdzekļi, cita izpratne par saslimšanu un tiek lietotas citas zāļu kombinācijas, kurām ir vairāk pierādījumu par to iedarbību.
Izglītoties un ievērot
Ja Eiropā iepriekšējā gadu desmitā jaunas zāles nāca klāt intensīvi, tad tagad gada laikā - 30-40 medikamentu. "Ārstēšanas uzlabošanā ir cita domāšana. Individualizēta medicīna nozīmē, ka ārsti ar precīzām diagnostikas metodēm cenšas noteikt, kuras zāles konkrētam pacientam, kādā devā un kombinācijā būs piemērotas. Jo īpaši tas ir onkoloģijā, kā arī HIV, AIDS, hepatītu ārstēšanā. Dažu vēža veidu gadījumā zāles, kas darbojas, neder citā situācijā," skaidro Adoviča. Taču arī vienkāršas saslimšanas, gados vecāku cilvēkus ārstējot, nenotiek pēc principa - kas der kaimiņam, tas derēs arī pašam.
Lai ārsts var lēmumu pieņemt, viņam par zālēm jāzina daudz, un katru dienu nāk jauna informācija, ko zāļu reģistrācijas procesā vai pēc tā eksperti konstatējuši. Jaunumi ZVA mājas lapā ir katru dienu. Problēmas, blakusparādības, brīdinājumi par pacientu grupām, kurām efektivitāte ir mazāka vai lielāka. Šis informācijas avots ir publisks.
Zāļu aprakstā ir informācija ārstam, bet lietošanas instrukcijā - pacientam, kurš bieži vien, izlasot brīdinājumu par iespējamām blaknēm, saka: "Man šīs zāles nevajag." Tomēr, ja draud nāves briesmas, akceptējamais risks ir savādāks nekā tad, ja ir tikai klepus. Zāļu reģistrācijas process ir zinātnisks un precīzs, jo dati tiek pārbaudīti. «Zāļu lietošana ir atbildīgs process arī no pacienta viedokļa. Ideālā gadījumā ārsti vēlas atbildīgu pacientu, kurš pozitīvi līdzdarbojas izveseļošanās procesā, vērtē savu veselību, sniedzot ārstam atgriezenisko saiti,» pacienta atbildību raksturo I. Adoviča un norāda, ka ik gadu ZVA saņem apmēram 300 zāļu blakņu ziņojumu no ārstniecības personām, kas ir liels ieguldījums zāļu uzraudzības un drošuma izpētē.
Elementāras lietas
Pacienti diemžēl grēko ar to, ka izlasa gan instrukciju par zāļu lietošanu, bet aizmirst par glabāšanas noteikumiem. Ja zāles netiek glabātas pareizi (ievērojot nepieciešamo glabāšanas temperatūru un derīguma termiņu), ārstēšanās rezultāts var izpalikt.
Vienkāršu slimību gadījumā tas nav tik nozīmīgi, bet komplicētu slimību ārstēšanā gan, kad jāsabalansē terapija vairākām veselības problēmām vienlaikus. Pacients pats riskus ar zāļu lietošanu vai nelietošanu, pazīmes, simptomus, kas saistīti ar slimību, ar blakusparādībām un to mijiedarbību, nevar novērtēt.
Izvairīties no viltojumiem
Skandāli par viltotām zālēm uzviļņo laiku pa laikam. "Es personīgi nepirktu zāles Krievijā un Grieķijā. Krievijā nav Eiropai atbilstošu standartu, un viltojumu risks tur ir ļoti augsts. Grieķijā, ņemot vērā to, ka trūkst zāļu, valsts spēja uzraudzīt zāļu izplatīšanu mazinās," skaidro Adoviča.
Tomēr arī tādās Eiropas valstīs kā Lielbritānija un Spānija ir augsts zāļu viltošanas risks. Latvijas tirgus ir tik mazs, ka viltot Latvijas zāles neatmaksājas. Viltošanas pamatā ir vēlme nopelnīt. Pārsvarā vilto tā dēvētās dzīvesstila zāles, kas saistītas ar vīriešu veselību un arī ar notievēšanu, bet sastopami pat arī tādu zāļu, kas domātas onkoloģiskajiem pacientiem un HIV pacientiem, viltojumi. "Tas ir ļoti liels kaitējums ne tikai veselībai, bet morālei un sabiedrībai," piebilst Adoviča un uzsver, ka viltojumu atklāšanā liela nozīme ir zāļu izplatīšanas ķēdes kontrolei.
Gadījumos, kad tiek konstatēti viltojumi, zāles tiek izņemtas no apgrozības un atsauktas. Veselības inspekcija šādus uzņēmējus soda. "Arī farmaceitam vajadzētu atpazīt viltojumus un saskatīt neatbilstības dokumentos, labi pārzināt zāļu izplatīšanas ceļus un saprast, no kādiem uzņēmējiem drīkst, bet no kādiem nedrīkst iegādāties," saka Adoviča.
Vislielākais risks ir zāļu pirkšana internetā. Eiropā kopš šā gada 1. jūlija legālajām aptiekām, kuras drīkst izplatīt zāles internetā, ir vienots logo.
Bet cilvēka dabā ir pirkt lētāk. "Kā var būt lētāk? Atlaides? Saražots vairāk? Varbūt beidzas derīguma termiņš, varbūt zāles nav pareizi uzglabātas ledusskapī, varbūt tiek pārpakotas? Varbūt tās vispār nav zāles?" Adovičai šādai izvēlei ir pretargumenti. Viņa uzsver: "Cenai nevajadzētu būt noteicošajam kritērijam, izvēloties zāles. Jāpērk zāles tad, kad nepieciešams, un tik daudz, cik nepieciešams, lai pēc tam nebūtu problēmu ar zāļu drošumu, nevis - ņem divas paciņas, tad trešā būs par brīvu."
Orientēties piedāvājumā
Visjaunākais spēlētājs zāļu tirgū ir biozāles. Tās ir dažādas vakcīnas, serumi, alergēni, anatoksīni, globulīni. "Biozāles ir jebkuras zāles, kas tiek iegūtas bioloģiskas sintēzes ceļā. Modernā biozāļu ēra sākās, kad ar bioinženierijas palīdzību sāka izmantot ģenētiski modificētus organismus, kuriem lika sintezēt to, ko cilvēkam vajag," skaidro habilitētais medicīnas zinātņu doktors Māris Baltiņš.
Tāpat kā ķīmiski sintezētās zāles arī biozāles ir gan oriģināli produkti, gan līdzīgās zāles. Ķīmiski ražotos atdarinājumus sauc par ģenēriskām zālēm, kas nenozīmē, ka tās ir sliktākas.
"Bioloģisko zāļu iegūšanā netiek izmantota ķīmiskā sintēze, kad, nodrošinot precīzu ražošanas procesu, gala rezultāts ir vienāds, ekvivalents. Protams, var diskutēt par papildvielām, bet tās jau ir nianses. Ja ģenēriskās zāles tiek adekvāti ražotas, tad nav ne mazākā iemesla apšaubīt to kvalitāti un var teikt, ka tās ir tikpat labas vai tikpat sliktas kā oriģinālās. Ar bioloģiskajām zālēm un to līdziniekiem ir savādāk - tās neviens nevar pilnībā nokopēt, jo zāļu pamatā ir dzīvie organismi, ražošanā tiek izmantotas dažādas šūnu kultūras, tās tiek kultivētas un iegūtā olbaltumu struktūra - antiviela - var būt ar ļoti līdzīgu darbību, bet nekad nebūs identiska. Tāpēc, diskutējot par biozālēm, nelieto vārdu ģenēriskās zāles, bet gan runā par biolīdziniekiem," skaidro Baltiņš. Biolīdzinieki aizvien vairāk nāk no reģioniem, kas ir ārpus Eiropas Savienības - no Dienvidaustrumāzijas un Amerikas.
Bioloģiskajām zālēm ir grūtāk prognozējami efekti, jo katrs organisms tās uztver atšķirīgi. Daudzām biozālēm ir uzlikts papildu novērošanas statuss, kas medikamenta informācijā tiek apzīmēts ar apgāztu trijstūri. Tas nozīmē - zāļu jomu uzraugošās institūcijas pateikušas, ka medikamenta uzmanīšanai jāpievērš īpaša vērība.